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의료용 전기기기 — 제2-78부: 재활, 평가, 보정 또는 경감을 위한 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 장해를 입은 환자의 운동기능과 관련된 재활, 평가, 보정 또는 경감을 지원하거나 수행하기 위해 환자와 물리적으로 상호작용하는 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능의 일반 요구사항에 적용된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical Electrical Equipment — Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 80601-2-78:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-48호) | ||||||||
| 고시사유 | 이 표준은 장애를 입은 환자의 이동 기능과 관련된 재활, 평가, 보상 또는 완화를 지원하거나 수행하기 위해 환자와 물리적으로 상호작용하는 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능의 일반 요구사항에 적용함 ○ 보행형 RACA 로봇의 기능 시험을 위한 환경설정, 시험용 더미와 시험장치, 그리고 시험방법에 대한 예시를 제공하는 부속서 CC는 국제표준의 원문에는 없는 국내 산업계의 의견을 반영한 필수 성능을 추가한 내용임 ○ 부속서 CC는 다음의 문서를 참고하여 작성되었음 -「의료기기+기준규격」일부개정고시(제2018-72호)의 식약처 기준규격 69. 정형용운동장치(보행훈련기기) 벨트속도 관련 트레드밀 성능속도 - 재활로봇 허가심사 가이드라인 민원인 안내서 2017.11 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 82 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 80601-2-78  |
의료용 전기기기 — 제2-78부: 재활, 평가, 보정 또는 경감을 위한 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 개별 요구사항 | 2021-06-28 | 제정(표준) | 이 표준은 장애를 입은 환자의 이동 기능과 관련된 재활, 평가, 보상 또는 완화를 지원하거나 수행하기 위해 환자와 물리적으로 상호작용하는 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능의 일반 요구사항에 적용함 ○ 보행형 RACA 로봇의 기능 시험을 위한 환경설정, 시험용 더미와 시험장치, 그리고 시험방법에 대한 예시를 제공하는 부속서 CC는 국제표준의 원문에는 없는 국내 산업계의 의견을 반영한 필수 성능을 추가한 내용임 ○ 부속서 CC는 다음의 문서를 참고하여 작성되었음 -「의료기기+기준규격」일부개정고시(제2018-72호)의 식약처 기준규격 69. 정형용운동장치(보행훈련기기) 벨트속도 관련 트레드밀 성능속도 - 재활로봇 허가심사 가이드라인 민원인 안내서 2017.11 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1-10 | 의료용 전기기기 제제1-10부부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 보조표준보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-11 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 3 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 4 | KS C IEC 60601-1-6 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 5 | KS C IEC 60601-1-8 | 의료용 전기기기 — 제1-8부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 103,900원 | ||
| 6 | KS P IEC 62366-1 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 7 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 8 | KS P ISO 22523 | 외용 의지와 외용 보장구 —요구사항 및 시험방법 | 2021-12-20(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
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