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의료용 전기기기 — 제4-1부: 지침 및 해석 — 자율성 지수를 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 자율성 지수(이후 DOA라 한다)를 갖는 ME기기(MEE) 또는 ME시스템(MES)의 상세한 위험관리 프로세스와 사용적합성 공학 프로세스를 수행하기 위해 필요한 주요 결정 사항과 단계를 통해 제조자를 지원하는 것을 목적으로 한다. 이후 ME기기 또는 ME시스템을 MEE 또는 MES라 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 4-1: Guidance and interpretation — Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC TR 60601-4-4:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-124호) | ||||||||
| 고시사유 | ○ 이 표준은 자율성 지수(DOA, Degree of Autonomy)를 갖는 의료기기(MEE) 또는 의료시스템(MES)의 상세한 위험관리 프로세스와 사용적합성 공학 프로세스를 수행하기 위해 필요한 주요 결정 사항과 단계를 통해 제조자를 지원하는 것을 목적으로 함 ○ MEE 또는 MES의 DOA와 의료용 로봇의 정의 및 그와 관련된 가이던스를 제공함 ○ DOA에서의 위험관리를 다루는 내용으로서 인간과 로봇의 상호작용에 있어서 어떤 부분까지 자동인가, 그것에 있어서의 위험관리, 사용적합성과도 연관되는 표준임 ○ Auto, autonomy, robot 등의 용어가 혼재되어 쓰이고 있기에 DOA라는 용어를 만들어 내게 되었고 이 용어를 활용해서 표준 안에서 사용해 주길 권고함 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 80 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC TR 60601-4-1  |
의료용 전기기기 — 제4-1부: 지침 및 해석 — 자율성 지수를 사용하는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템 | 2020-12-30 | 제정(표준) | ○ 이 표준은 자율성 지수(DOA, Degree of Autonomy)를 갖는 의료기기(MEE) 또는 의료시스템(MES)의 상세한 위험관리 프로세스와 사용적합성 공학 프로세스를 수행하기 위해 필요한 주요 결정 사항과 단계를 통해 제조자를 지원하는 것을 목적으로 함 ○ MEE 또는 MES의 DOA와 의료용 로봇의 정의 및 그와 관련된 가이던스를 제공함 ○ DOA에서의 위험관리를 다루는 내용으로서 인간과 로봇의 상호작용에 있어서 어떤 부분까지 자동인가, 그것에 있어서의 위험관리, 사용적합성과도 연관되는 표준임 ○ Auto, autonomy, robot 등의 용어가 혼재되어 쓰이고 있기에 DOA라는 용어를 만들어 내게 되었고 이 용어를 활용해서 표준 안에서 사용해 주길 권고함 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS P IEC 62366-1 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 3 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 4 | KS X IEC 80001-1 | 의료기기 가 통합된 IT 네트워크에 대한 위 험 관리의 적용 ─ 제제1부부: 연결된 의료기 기 또는 연결된 헬스 소프트웨어의 구현 및 사용 시 안전안전, 유효성 및 보안 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 37,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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