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표준
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의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 수명주기 프로세스
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기 소프트웨어에 대한 수명주기 요구사항을 정의한다. 이 표준에서 기술한 프로세스, 활동, 작업들은 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스를 위한 일반적인 틀을 제공한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical device software — Software life cycle processes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040 : 의료기구 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-124호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 82 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P IEC 62304  |
의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 수명주기 프로세스 | 2020-12-30 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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