관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
표준
판매
의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기로서의 소프트웨어와 체외 진단용 의료기기를 포함한 의료기기에 대한 위험 관리의 용어, 원리 및 프로세스를 규정한다. 이 표준에 설명되어 있는 프로세스는 의료기기 제조자가 의료기기와 관련된 위해요인을 식별하고 관련된 위험을 산정 및 평가하며 위험을 통제하고 그 통제의 효과성을 감시하는 것을 지원하려는 의도를 가지고 있다. 이 표준의 요구사항들은 의료기기의 수명 주기 전체 단계에 적용될 수 있다. 이 표준에 설명되어 있는 프로세스는 생물학적 적합성, 데이터 및 시스템 보안, 전기, 가동부, 방사 및 사용적합성과 관련된 위험과 같이 의료기기에 연관된 의료기기에 적용된다. 이 표준에서 설명된 프로세스는 일부 지역에서 반드시 의료기기가 아닌 다른 제품에 적용될 수도 있으며 의료기기 수명 주기에 포함되는 다른 주체에 의해서 이용될 수도 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Application of risk management to medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 14971:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 44 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14971  |
의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14971 |
의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리의 적용 | 2018-11-05 | 제정(구판) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 검색된 결과가 없습니다. | |||||||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
관련상품이 존재하지 않습니다.
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
