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의료용 전기기기 — 제2-26부: 뇌파계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS C IEC 80601의 이번 부는 201.3.204에 정의된 뇌파계(이하 ME 기기 또는 ME 시스템이라고 한다.)의 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 표준은 전문 의료 시설, 응급 의료 서비스 환경 또는 홈헬스케어 환경에서 사용하기 위한 뇌파계에 적용된다. 이 표준에서는 뇌파계에 사용되는 다음과 같은 다른 기기에 대한 요구사항을 다루지는 않는다. — 음향–광선 자극기 — EEG 데이터 저장 및 검색 — 전기경련요법 중에 명확히 모니터링용인 ME 기기 | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 80601-2-26:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-108호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 32 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 80601-2-26  |
의료용 전기기기 — 제2-26부: 뇌파계의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-11 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 3 | KS C IEC 60601-1-12 | 의료용 전기기기 — 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 — 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항 | 2020-12-30(제정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 4 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 5 | KS C IEC 60601-1-6 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 6 | KS C IEC 60601-2-2 | 의료용 전기기기 — 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 48,400원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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