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의료용 전기기기－제2-35부：의료용 온열 담요, 패드, 매트리스의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 전기전자 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료용 블랭킷, 패드 및 매트리스를 사용하는 전열장치(이하 “의료용 전기기기”라 함.)의 기본 안전성과 필수 성능에 적용한다. 침대를 예온하는 데 사용되는 전열장치는 이 표준의 적용범위에 포함된다.어떤 절이나 항이 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용되도록 규정된 경우, 그 절이나 항의 제목과 내용에 그렇게 명시되어 있을 것이다. 그런 경우가 아니라면 그 절이나 항을 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment－Part 2-35：Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | |||||||||
| 국제표준 부합화 |
IEC 80601-2-35:2016(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-90호) | ||||||||
| 고시사유 | 이 표준은 의료용 블랭킷, 패드 및 매트리스를 사용하는 전열장치(이하 “의료용 전기기기”라 함.)의 기본 안전성과 필수 성능에 적용한다. 침대를 예온하는 데 사용되는 전열장치는 이 표준의 적용범위에 포함된다. 어떤 절이나 항이 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용되도록 규정된 경우, 그 절이나 항의 제목과 내용에 그렇게 명시되어 있을 것이다. 그런 경우가 아니라면 그 절이나 항을 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용한다. 강제공기장치의 경우와 같이 어떤 절이나 항이 특별히 정의된 유형의 ME 기기에 적용하도록 규정된 경우, 그 절이나 항은 그에 해당하는 제목을 붙인다. 이 표준의 적용범위에 속하는 모든 ME 기기에 적용하는 절이나 항에는 특별히 제목을 붙이지 않는다. 이 표준의 적용범위에 속하는 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리적 기능에 내재한 위험요소는 이 표준의 특정 요구사항으로 다루지 않는다. 이는 공통표준의 7.2.13과 8.4.1에서 다루고 있다. | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 67 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 80601-2-35  |
의료용 전기기기－제2-35부：의료용 온열 담요, 패드, 매트리스의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2022-12-28 | 폐지(폐지) | 이 표준은 의료용 블랭킷, 패드 및 매트리스를 사용하는 전열장치(이하 “의료용 전기기기”라 함.)의 기본 안전성과 필수 성능에 적용한다. 침대를 예온하는 데 사용되는 전열장치는 이 표준의 적용범위에 포함된다. 어떤 절이나 항이 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용되도록 규정된 경우, 그 절이나 항의 제목과 내용에 그렇게 명시되어 있을 것이다. 그런 경우가 아니라면 그 절이나 항을 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용한다. 강제공기장치의 경우와 같이 어떤 절이나 항이 특별히 정의된 유형의 ME 기기에 적용하도록 규정된 경우, 그 절이나 항은 그에 해당하는 제목을 붙인다. 이 표준의 적용범위에 속하는 모든 ME 기기에 적용하는 절이나 항에는 특별히 제목을 붙이지 않는다. 이 표준의 적용범위에 속하는 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리적 기능에 내재한 위험요소는 이 표준의 특정 요구사항으로 다루지 않는다. 이는 공통표준의 7.2.13과 8.4.1에서 다루고 있다. | |
| KS C IEC 80601-2-35 |
의료용 전기기기－제2-35부：의료용 온열 담요, 패드, 매트리스의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2017-09-29 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C IEC 80601-2-35 |
의료용 전기기기－제2-35부：의료용 온열 담요, 패드, 매트리스의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2011-12-08 | 개정(구판) | ||
| KS C IEC 80601-2-35(2007 확인) |
의료용 전기기기 - 제2-35부 의료용 온열 담요, 패드, 매트리스의 개별요구사항 | 2007-08-31 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 80601-2-35 |
의료용 전기 기기－제2－35부：의료용 온열 담요, 패드, 매트리스 안전에 관한 개별 요구사항 | 2002-11-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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