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표준
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의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기 재료가 해로운 전신 반응을 일으킬 수 있는 잠재성을 평가하는 데 수반되는 과정에 대한 필요사항과 지침을 제시하고 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 11: Tests for systemic toxicity | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-11:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 36 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-11  |
의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-11(2017 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제11부：전신독성 시험 | 2017-12-29 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-11(2012 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제11부：전신독성 시험 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-11 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제11부：전신독성 시험 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-11 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제11부：전신 독성 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
KS P ISO 10993-9 - 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-5 - 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 상세보기
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KS P ISO 14971 - 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 상세보기
KS P ISO 10993-18 - 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 상세보기
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