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의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기의 세포 독성에 대한 체외 시험방법을 규정하고 있다. 이러한 시험방법은 다음 상황의 의료기기와 직접 또는 확산을 통해 기기 및/또는 기기의 용출물과 접촉하는 세포 배양에 대하여 기술하고 있다. 이 시험방법은 적절한 생리학적 변수를 이용하여 체외에서 포유 동물 세포의 생물 반응을 파악할 수 있도록 되어 있다 | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-5:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-62 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 40 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-5(2023 확인)  |
의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-5 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-5(2012 확인) |
의료기기의 생물 안전성 평가－제5부：세포 독성 시험－체외 시험 | 2012-12-06 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-5 |
의료기기의 생물 안전성 평가－제5부：세포 독성 시험－체외 시험 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-5 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제5부：세포 독성 시험－체외 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 10993-10 - 의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험 상세보기
KS P ISO 10993-3 - 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 상세보기
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