관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
구판
판매
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기에서 용출되는 물질에 대한 허용 한도를 결정하는 방법에 대하여 규정한다.이것은 기준이 존재하지 않을 경우에 적정한 한도를 산정하고 규정 표준을 유도해내는 데 사용하기 위한 것이다. 이는 의료기기 내에 존재하는 독물학적으로 위험한 물질로부터 발생하는 위험 요소를 정량화할 수 있는 체계적인 과정에 대하여 설명하고 있다. 이 표준은 환자와 접촉되지 않는 기기(예를 들 면 체외 진단 기기)에는 적용하지 않는다. 특정 화학 물질에 대한 노출이 의료기기보다는 음식, 물 또는 공기와 같이 다른 원인에 의하여 일어날 수 있다. 이 표준은 그러한 원인에 노출될 수 있는 잠재적 위험 성은 취급하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 17：Establishment of allowable limits for leachable substances | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-17:2002(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2017-106 호) | ||||||||
| 고시사유 | 용어 수정 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 29 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-17(2022 확인)  |
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2022-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-17 |
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 용어 수정 | |
| KS P ISO 10993-17(2011 확인) |
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-17 |
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
