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의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기에 노출된 결과로 발생하는 잠재적으로 돌이킬 수 없는 생물학적 효과의 가능성과 관련하여 위해성 추정, 유해성 확인 및 위해성 관리를 선택하기 위한 방책을 명시한다.이 표준은 유전독성, 발암성 및 생식독성의 가능성이 있는 의료기기의 평가할 필요가 있을 때 적용된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-3:2014(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-62 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 41 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-3(2023 확인)  |
의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-3 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-3(2012 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제3부：유전독성, 발암성, 생식독성 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-3 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제3부：유전독성, 발암성, 생식독성 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-3 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제3부：유전 독성, 발암성, 생식 독성 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-18 | 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 5 | KS P ISO 10993-6 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
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