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의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준에서는 의료기기의 잠재적인 면역독성에 중점을 두어 면역독성학에 대한 개요를 제시하고 있다. 또한 다양한 형(type)의 의료기기에 대한 면역독성 시험방법에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 면역독성학이 독성학의 독립적인 분야로 발전해 온 지난 수십 년간 다방면의 면역독성학자들 이 모여 집필한 여러 발행물을 바탕으로 한다. 부속서 A에서는 면역독성 관련 지식의 현황에 대해 설명한다. 부속서 B는 의료기기와 관련된 현재까지 의 면역독성학 임상 경험에 대한 요약본이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 20：Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-20:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-135호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 18 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-20(2019 확인)  |
의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 | 2019-12-31 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-20(2014 확인) |
의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 | 2014-11-28 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-20 |
의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 | 2009-12-29 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-10 | 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-11 | 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-6 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-11 - 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 상세보기
KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
KS P ISO 10993-9 - 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-12(2019 확인) - 의료기기의 생물 안전성 평가 —제12부: 시료 준비 및 표준 물질 상세보기
KS P ISO 10993-13 - 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 상세보기
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