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의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기에서 잠재되고 관찰되는 생분해에 관한 체계적인 평가와 생분해 시험의 설계 및 실행에 대한 기본적인 원리를 제공한다. 본 연구에서 얻은 정보는 KS P ISO 10993 시리즈에 기술된 생물학적 평가에 사용할 수 있다. 이 표준은 비흡수성 및 흡수성 재료를 모두 고려한다.이 표준은 다음에는 적용되지 않는다.a) 순전히 기계적 과정에 의해 발생하는 분해에 대한 평가; 이러한 유형의 분해산물 제조를 위한 방법론은 가능한 경우 특정 제품 기준으로 기술된다.b) 분해 산물이 아닌 용출 성분c) 환자와 직간접적으로 접촉하지 않는 의료기기 또는 구성 요소 | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-9:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 16 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-9  |
의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-9 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-9(2012 확인) |
의료기기의 생물 안전성 평가－제9부：잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-9 |
의료기기의 생물 안전성 평가－제9부：잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-9 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제9부：잠재적 분해 산물의 확인과정량화에 관한 구성 체제 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-13 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-14 | 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-15 | 의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 5 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-11 - 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 상세보기
KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
KS P ISO 10993-18 - 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 상세보기
KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
KS P ISO TS 10993-19 - 의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가－제20부：의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
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