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의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
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| 적용 범위 | 이 표준에서는 재료의 식별과 그 화학적 성분의 식별과 정량화에 대한 구성체제에 대해 설명한다. 이를 통해 생성된 화학적 특성화 정보는 다음과 같은 여러 중요 분야에 사용할 수 있다. ― 의료기기의 전반적인 생물학적 안전성에 대한 평가(KS P ISO 10993－1 및 ISO 14971)의 일환으로 사 용 ― 건강 기준 위험평가(KS P ISO 10993－17)를 통해 도출된 용출물 허용한도의 준수를 평가하기 위한 의료기기의 용출물 수준 측정 ― 제안된 재료와 임상적으로 입증된 재료 간의 등가성 판단 ― 완성된 의료기기와 시제품 기기 간의 등가성 판단을 통해 완성품 평가 결과를 입증하는 데 사용할 시 제품 데이터의 평가 ― 제안된 임상 분야의 의료기기에 사용될 잠재적인 신물질들의 적합성 심사 이 표준에서는 분해산물의 식별 또는 정량화에 대해서는 다루지 않으며, 이와 관련된 내용은 KS P ISO 10993－9, KS P ISO 10993－13, KS P ISO 10993－14 및 KS P ISO 10993－15에 나와 있다. KS P ISO 10993 시리즈 표준은 재료 또는 기기가 인체에 직접적으로 또는 간접적으로 접촉하는 경우 적용된다(KS P ISO 10993－1, 4.2.1 참조). 이 표준은 생물학적 안전성 평가를 수행하는 재료 공급자 및 의료기기 제조업자를 위한 것이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-18:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 74 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-18  |
의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-18(2019 확인) |
의료기기의 생물학적 평가－제18부：재료의 화학적 특성화 | 2019-12-31 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-18(2014 확인) |
의료기기의 생물학적 평가－제18부：재료의 화학적 특성화 | 2014-11-28 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-18 |
의료기기의 생물학적 평가－제18부：재료의 화학적 특성화 | 2009-12-29 | 제정(구판) | ||
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-17 | 의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 3 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
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