관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
표준
판매
의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 완성된 의료기기에 사용된 원자재의 물리적, 즉 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적(physico-chemical, morphological and topographical, PMT) 속성에 대한 확인 및 평가에 유용할 수 있는 매개변수와 시험방법을 정리하여 제공한다. 이러한 평가는 해당 속성이 임상적 유효성과 중첩되는 경우에도 생물학적 평가 및 의료기기의 의도된 용도(임상적 적용 및 사용기간)에 관련된 속성에 국한된다. 이 표준은 분해산물의 확인 또는 정량화에 관해서 다루지 않으며, 분해물질의 물리화학적 속성의 평가에 대해서도 다루지 않는다. 이와 관련한 내용은 KS P ISO 10993-9, KS P ISO 10993-13, KS P ISO 10993-14 및 KS P ISO 10993-15에서 제시된다. 원자재의 화학적 특성화는 KS P ISO 10993-18에서 다룬다. KS P ISO 10993 시리즈는 원자재 또는 기기가 인체와 직접적으로 또는 간접적으로 접촉하지 않는 경우에는 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO/TS 10993-19:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 20 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO TS 10993-19  |
의료기기의 생물학적 평가 —제19부: 원자재의 물리 화학적, 형태학적 및 표면 형태적 특성화 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO TS 10993-19(2019 확인) |
의료기기의 생물학적 평가－제19부：재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적 특성화 | 2019-12-31 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO TS 10993-19(2014 확인) |
의료기기의 생물학적 평가－제19부：재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적 특성화 | 2014-11-28 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO TS 10993-19 |
의료기기의 생물학적 평가－제19부：재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적 특성화 | 2009-12-29 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-18 | 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
관련상품이 존재하지 않습니다.
KS P ISO 10993-18 - 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
KS P ISO 10993-9 - 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 상세보기
KS P ISO 10993-11 - 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
