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표준
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의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 아래와 같이 직접적 또는 간접적으로 접촉하도록 고안된 원자재 및 의료기기에 대한 평가에 적용된다. — 의도한 사용과정에서 환자의 신체와 접촉 — 보호용 의료기기(예: 수술용장갑, 마스크 및 기타)인 경우 사용자의 신체와 접촉 이 표준은 능동형 의료기기, 비능동형 의료기기, 이식형 의료기기 및 비이식형 의료기기를 포함하는 모든 종류의 의료기기에 대한 생물학적 평가에 적용 가능하다. 또한 이 표준은 아래와 같은 요소에서 발생하는 생물학적 위해요인의 사정에 관한 지침을 제공한다. — 전반적인 생물학적 안전성 평가의 일환으로 시간의 흐름에 따른 의료기기의 변화와 같은 위험 — 새로운 원자재를 신체 조직에 노출시키는 의료기기나 의료기기 부품의 파손 이 표준은 세균, 곰팡이, 효모, 바이러스, 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 물질 및 기타 병원균과 관련된 위해요인은 다루지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices —Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-1:2018(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-125호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 48 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-1  |
의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-1 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제1부: 위험관리 과정에서의 평가와 시험 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-1(2012 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제1부：평가와 시험 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-1 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제1부：평가와 시험 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-1 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－ 제1부：평가와 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-10 | 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-13 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-14 | 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 5 | KS P ISO 10993-15 | 의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 6 | KS P ISO 10993-16 | 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 7 | KS P ISO 10993-17 | 의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 8 | KS P ISO 10993-18 | 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 9 | KS P ISO 10993-3 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
| 10 | KS P ISO 10993-4 | 의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 11 | KS P ISO 10993-5 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 37,600원 | ||
| 12 | KS P ISO 10993-6 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 13 | KS P ISO 10993-7 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 14 | KS P ISO 10993-9 | 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 15 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
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