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의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 자극 및 피부 감작성과 관련된 의료기기와 의료기기 원자재에 대한 평가 과정을 기술하고 있으며, 다음을 포함하고 있다.a) 자극성 예비 시험 시의 고려사항[피부 노출에 대한 컴퓨터 가상 시험(in silico) 및 체외(in vitro) 시험방법을 포함한다.] b) 체내(자극성 및 감작성) 시험 과정의 구체적 사항 c) 결과 해석에 대한 중요 요소이 시험을 위한 시료 준비 과정에 관한 사항은 부속서 A에 구체적으로 기술되어 있다. 부속서 B에는 피부 이외의 신체 부위에 의료기기를 적용할 경우에 대한 몇 가지 자극성 시험들이 설명되어 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-10:2010(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-62 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 74 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-10  |
의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-10 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-10(2012 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성과 과민반응 시험 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-10 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성과 과민반응 시험 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-10 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제10부：자극성 시험 및 감작성 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-13 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-14 | 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 5 | KS P ISO 10993-15 | 의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 6 | KS P ISO 10993-18 | 의료기기의 생물학적 평가 —제18부: 위험 관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가－제2부：동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
| 8 | KS P ISO 10993-9 | 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 9 | KS P ISO 14155-1 | 인체용 의료기기의 임상시험－제1부：일반 요구사항 | 2019-11-25(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 10 | KS P ISO 14155-2 | 인체용 의료기기의 임상시험－제2부：임상시험 계획 | 2019-11-25(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
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KS P ISO 10993-5 - 의료기기의 생물학적 평가 — 제5부: 세포 독성 시험 — 체외 시험 상세보기
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