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표준
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외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 서부정맥(bradyarrhythmias)의 치료를 목적으로 하는 기능성 이식형 의료기기에 적용되는 요구사항들에 대하여 규정한다.KS P ISO 14708 시리즈에 규정되어 있는 시험은 종류 구분을 위한 시험법이며, 이 시험들은 의료기기 시료들에 대한 표준부합성을 보여주기 위하여 시행된다.이 표준은 이식이 가능하지 않은 부품과 기기들의 부속품에 적용될 수도 있다(비고 1 참조). 이식형 펄스 발생기 또는 도선의 특성들은 이 표준에서 설명하고 있는 적절한 시험법, 또는 이 표준에 규정된 시험법과 같은 정확성을 가지거나 더 높은 정확성을 가지는 시험법을 통하여 확인되어야 한다. 의견차가 있을 경우, 이 표준에 설명되어 있는 시험법이 적용되어야 한다. 빈부정맥(tachyarrhythmias)의 치료를 목적으로 하는 기능성 이식형 의료기기에 관한 사항들은 현재 준비되고 있는 다른 표준에서 다루어진다.비고 1 기능성 이식형 의료기기라고 지칭되는 기기는 단수기기, 복합기기, 또는 단수 또는 복수 부속품을 포함하는 복합기기 등으로 이루어질 수 있다. 위 기기의 모든 부품이 부분적으로 또는 완전히 이식되어야 할 필요는 없으나, 만약 이식되지 않는 부분들이 이식용 기기의 안전과 성능에 영향을 미칠 수 있다면, 몸속으로 이식이 되지 않는 부품 또는 부속품들의 요구사항을 규정할 필요가 있다.비고 2 이 표준에서 사용된 전문용어는 Directive 90/385/EEC의 전문용어와 일치한다.비고 3 이 표준에서는 굵게 인쇄된 용어들을 3.의 정의대로 사용하였다. 정의된 용어가 다른 용어의 수식어로 쓰인 곳에서는, 개념 그리고 수식어가 따로 정의되어 있지 않다면 굵게 인쇄되어있지 않다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14708-2:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-125호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 78 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14708-2  |
외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14708-2 |
외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제2부: 심장 박동기 | 2014-12-01 | 개정(구판) | KS P ISO 14708 - 2: 외과용 의료기기 전문위원회 검토를 통해 개정 | |
| KS P ISO 14708-2(2013 확인) |
외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제2부: 심장 박동기 | 2013-12-30 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 14708-2 |
외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제2부: 심장 박동기 | 2008-11-07 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11318 | 심장 제세동기－이식용 제세동기 DF-1의 연결기 조립부품－치수와 시험 조건 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 25,100원 | ||
| 2 | KS P ISO 14708-1 | 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 55,000원 | ||
| 3 | KS P ISO 5841-3 | 외과용 이식재 — 심박조율기 — 제3부: 이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1) | 2023-12-28(확인) | 한글 | 21,200원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 14708-1 - 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 상세보기
KS P ISO 5841-3 - 외과용 이식재 — 심박조율기 — 제3부: 이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1) 상세보기
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KS C IEC 60601-2-31 - 의료용 전기기기 —제2-31부: 체외박동조율기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 상세보기
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