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외과용 이식재 — 심박조율기 — 제3부: 이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1)
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 이식용 심박조율기 리드를 이식용 심박조율기 펄스발생기에 연결하는 데 사용되는 연결장치 부품을 설명한다. 필수적인 치수와 성능 요구사항은 적절한 시험방법과 함께 설명한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors(IS-1) for implantable pacemakers | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 5841-3:2013(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-105 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 19 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 5841-3(2023 확인)  |
외과용 이식재 — 심박조율기 — 제3부: 이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1) | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 5841-3 |
외과용 이식재 — 심박조율기 — 제3부: 이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1) | 2018-12-21 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 5841-3 |
외과용 이식재－심박조율기－제3부：이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1) | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 5841-3 |
심박조율기－제3부：이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1) | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 5841-3 |
외과용 이식재－심박 조율기－제3부：이식용 심박 조율기를 위한 연결 장치[IS－1] | 2002-06-29 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 14708-2 | 외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 14708-1 - 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 상세보기
KS P ISO 14708-2 - 외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기 상세보기
KS P ISO 5841-1 - 심박조율기 제1부 : 이식용 심박조율기 상세보기
KS C IEC 60601-2-31 - 의료용 전기기기 —제2-31부: 체외박동조율기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 상세보기
KS P ISO 5841-2 - 외과용 이식재 — 심박조율기 — 제2부: 펄스발생기 모집단의 임상시험 보고 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
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