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외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 이식 가능한 활성 의료기기에 일반적으로 적용되는 요구사항을 규정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14708-1:2014(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-105 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 61 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14708-1(2023 확인)  |
외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 14708-1 |
외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2018-12-21 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14708-1(2012 확인) |
외과용 이식재－이식 가능한 활성 의료 장비－제1부：제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 14708-1 |
외과용 이식재－이식 가능한 활성 의료 장비－제1부：제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 14708-1 |
외과용 이식재－이식용 작동 의료 용구－제1부：제조자가 제공해야 하는 안전성,표지,정보에 대한 기본 요구 사항 | 2002-06-29 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60068-2-14 | 환경 시험 — 제2-14부: 시험 — 시험 N: 온도 변화 | 2024-06-10(확인) | 한글 | 7,800원 | ||
| 2 | KS C IEC 60068-2-27 | 환경 시험－제2-27부：시험－시험 Ea와 지침：충격 시험 | 2022-07-29(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 3 | KS C IEC 60068-2-47 | 환경 시험－제2-47부：시험－진동, 충격 및 이와 유사한동적 시험을 위한 시편의 부착 | 2020-10-28(확인) | 한글 | 27,900원 | ||
| 4 | KS C IEC 60068-2-64 | 환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침 | 2023-11-17(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 5 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 6 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 11607-1 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 8 | KS X ISO 8601 | 데이터 요소 및 교환 포맷－정보교환－날짜 및 시각의 표기 | 2020-12-29(확인) | 한글 | 23,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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