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표준
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외과용 이식재 — 기능성 이식형 —의료기기 — 제3부: 이식용 신경자극기
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 중추 또는 말초 신경계를 전기적으로 자극하기 위해 고안된 능동 이식형 의료기기에 적용할 수 있다. 이 표준에서 명시하는 시험은 형식시험이며 장치의 행동 반응을 평가하기 위해 장치의 샘플에 대하여 실시하는 시험이고, 제조된 제품에 대한 통상적인 시험을 위한 용도가 아니다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 3: Implantable neurostimulators | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14708-3:2017(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-49호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 62 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14708-3  |
외과용 이식재 — 기능성 이식형 —의료기기 — 제3부: 이식용 신경자극기 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14708-3(2016 확인) |
외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제3부：이식용 신경자극기 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 14708-3 |
외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제3부：이식용 신경자극기 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 3 | KS P ISO 14708-1 | 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 55,000원 | ||
| 4 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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ISO 14708-3:2017 - Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators 상세보기
ISO 14708-1:2014 - Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer 상세보기
KS P ISO 14708-1(2023 확인) - 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 상세보기
KS C IEC 62133-2 - 알칼리 또는 기타 비산성 전해질을 포함하는 이차전지 셀 및 전지 —휴대기기용 밀폐식 이차전지 셀 및 이로 구성된 전지의 안전 요구사항 —제2부: 리튬 시스템 상세보기
IEC 62133-2:2017/AMD1:2021 - Amendment 1 - Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems 상세보기
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IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
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