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표준 판매

외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 —제4부: 이식용 주입펌프

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분야

적용 범위

이 표준은 인체 내 정해진 곳으로 약물을 공급하는 기능성 이식형 의료기기에 적용할 수 있다.

표준명(영어)

Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 4: Implantable infusion pumps

국제표준분류(ICS)코드

11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식

국제표준 부합화

ISO 14708-4:2008(IDT)

※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음

고시기관(고시번호)

식품의약품안전처 (제2021-49호)

고시사유

자체 검토에 의한 개정

KS심사기준

발행일	상태	심사기준 파일	사유
KS심사기준 정보가 존재하지 않습니다.

페이지수

표준번호	표준명	고시일	상태	고시사유
KS P ISO 14708-4	외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 —제4부: 이식용 주입펌프	2021-06-28	개정(표준)	자체 검토에 의한 개정
KS P ISO 14708-4(2016 확인)	외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제4부：이식용 주입펌프	2016-02-24	확인(구판)	5년도래확인표준
KS P ISO 14708-4	외과용 이식재－기능성 이식형 의료기기－제4부：이식용 주입펌프	2010-12-30	제정(구판)
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.

No.	표준번호	표준명	고시일	언어	제공형태	판매가격
1	KS C IEC 60601-1	의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항	2021-06-28(개정)	한글	PDF	363,000원
2	KS C IEC 60601-1-2	의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험	2021-06-28(개정)	한글	PDF	79,000원
3	KS P ISO 14708-1	외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항	2023-12-28(확인)	한글	PDF	55,000원
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