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표준
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외과용 이식재 능동 이식형 의료기기 제제5부부: 순환 보조 장치
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 능동 이식형 순환 보조 장치의 안전성과 성능에 대한 요건을 규정한다. 이는 체외관류장치, 심근성형술, 심박제한장치, 대동맥외 풍선펌프(EABP)/대동맥내 풍선펌프(IABP) 등의 역박동 장치에 적용되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14708-5:2020(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-89호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 75 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14708-5  |
외과용 이식재 능동 이식형 의료기기 제제5부부: 순환 보조 장치 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14708-5(2017 확인) |
외과용 이식재－능동 이식형 의료기기－제5부：순환 보조 장치 | 2017-12-29 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 14708-5 |
외과용 이식재－능동 이식형 의료기기－제5부：순환 보조 장치 | 2012-01-02 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60068-1 | 환경 시험－제1부：일반사항 및 지침 | 2022-07-29(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 2 | KS C IEC 60068-2-27 | 환경 시험－제2-27부：시험－시험 Ea와 지침：충격 시험 | 2022-07-29(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 3 | KS C IEC 60068-2-31 | 환경 시험 — 제2-31부: 시험 — 시험 Ec: 주로 장비형 시편에 사용하는 거친 취급시 충격 | 2024-06-10(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 4 | KS C IEC 60068-2-64 | 환경 시험 — 제2-64부: 시험 — 시험 Fh: 광대역 랜덤 진동 시험 및 지침 | 2023-11-17(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 5 | KS C IEC 60601-1-10 | 의료용 전기기기 제제1-10부부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 보조표준보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 6 | KS C IEC 60601-1-11 | 의료용 전기기기 — 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 7 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 8 | KS C IEC 60601-1-6 | 의료용 전기기기 — 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 —보조표준: 사용적합성 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 9 | KS P IEC 62366-1 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 10 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 11 | KS P ISO 14708-1 | 외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제1부: 제조회사가 제공해야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 55,000원 | ||
| 12 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
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