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의료용 전기기기 —제2-31부: 체외박동조율기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
| 분야 | 전기전자(C) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 내부 전원을 가진 체외형심장박동기(이하, ME 기기라 한다.)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용된다. 이 표준은 201.3.109에서 정의된 환자 케이블에 적용되나 201.3.106에서 정의된 리드에는 적용되지 않는다. 이 표준의 범위 내에 있는 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리적 기능에 내재하는 위험은 공통표준의 7.2.13 그리고 8.4.1을 제외하고는 이 표준에서 특정 요구사항들에 의하여 다루어지지는 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
IEC 60601-2-31:2020 RLV(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 52 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS C IEC 60601-2-31  |
의료용 전기기기 —제2-31부: 체외박동조율기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS C IEC 60601-2-31 |
의료용 전기기기 — 제2-31부:체외형심장박동기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 | 2017-12-29 | 개정(구판) | IEC 60601-2-31 Ed. 2.1 개정 반영 | |
| KS C IEC 60601-2-31(2013 확인) |
의료용 전기기기 - 제2-31부 : 내부 전원 구동 체외용 인공 심장 박동기의 개별 요구사항 | 2013-12-19 | 확인(구판) | ||
| KS C IEC 60601-2-31 |
의료용 전기기기 - 제2-31부 : 내부 전원 구동 체외용 인공 심장 박동기의 개별 요구사항 | 2008-08-08 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 60601-1 | 의료용 전기기기 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 363,000원 | ||
| 2 | KS C IEC 60601-1-2 | 의료용 전기기기 — 제1-2부：기본안전 및 필수성능에 관한 일반 요구사항 — 보조 표준：전자파 방해 — 요구사항 및 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 79,000원 | ||
| 3 | KS P ISO 14708-2 | 외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 66,300원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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