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의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 멸균 공정에 특정한 하나 이상의 공정 매개변수를 모니터링하는 데 사용하고, 물질의 물리적 및/또는 화학적 변화를 활용하여 멸균 공정에 대한 노출을 표시하는 표시기의 일반 요구사항및 시험방법이 명시되었다. 생물체의 존재 유무에 따라 반응이 바뀌지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11140-1:2014(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-82 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 11140-1의 개정(2014)으로 변경내용 반영. ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 36 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11140-1(2023 확인)  |
의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 11140-1 |
의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 대응 국제표준인 ISO 11140-1의 개정(2014)으로 변경내용 반영. ■ 제조·수입 및 품질관리 강화를 위해 최신 국제표준의 적용이 필요함. ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11140-1 |
의료 용품의 멸균－화학적 지시제－제1부：일반 요구 조건 | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11140-1 |
의료 용품의 멸균－화학적 지시제－제1부：일반 요구조건 | 2007-12-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11140-1 |
의료 용품의 멸균－화학 지시제－제1부：일반 요구 조건 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11135 | 의료제품의 멸균 ─ 산화에틸렌 ─ 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 72,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 11137-1 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 11137-3 | 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제3부: 개발, 유효성 확인 및일상 관리의 선량 측정 분야 지침 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 11138-2 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 5 | KS P ISO 11138-3 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 6 | KS P ISO 11140-3 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제3부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 증기 침투 시험에 사용하는 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 27,900원 | ||
| 7 | KS P ISO 11140-4 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제4부: 증기 침투 검출을 위한 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 시험 대안으로서의 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 37,600원 | ||
| 8 | KS P ISO 11140-5 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제5부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 공기 제거 시험의 2급 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 21,100원 | ||
| 9 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 10 | KS X ISO 8601 | 데이터 요소 및 교환 포맷－정보교환－날짜 및 시각의 표기 | 2020-12-29(확인) | 한글 | 23,100원 | ||
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KS P ISO 11140-2 - 의료 용품의 멸균 - 화학적 지시제 - 제2부 : 시험장비 및 방법 상세보기
KS P ISO 11140-3 - 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제3부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 증기 침투 시험에 사용하는 2급 표시기 상세보기
KS P ISO 11140-4 - 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 —제4부: 증기 침투 검출을 위한 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 시험 대안으로서의 2급 표시기 상세보기
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