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의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 멸균 공정을 개발, 유효성 확인 및 일상 감시하기 위해 사용할 생물학적 표시기의 선택, 활용 및 그 활용에 따른 결과 해석에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 표준이 존재하는 생물학적 표시기에 해당된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14161:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-82 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 72 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14161  |
의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 | 2023-12-28 | 폐지(폐지) | ISO 14161이 폐지되고 ISO 11138-7로 대체됨에 따라, KS P ISO 14161을 폐지하고 KS P ISO 11138-7을 제정한다. | |
| KS P ISO 14161 |
의료용품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 14161 |
의료용품 멸균－생물학적 지시제－선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침 | 2012-01-02 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11135-1 | 보건의료제품의 멸균 ? 산화에틸렌 | 2018-06-15(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 2 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 11138-2 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 4 | KS P ISO 11138-3 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 18,000원 | ||
| 5 | KS P ISO 11138-5 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 —제5부: 저온증기 및 포름알데히드 멸균공정의 생물학적 표시기 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 14,800원 | ||
| 6 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 14937 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 8 | KS P ISO 17665-1 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2019-11-25(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
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