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의료기기의 생물학적 평가－제7부：에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 개별적 EO 멸균 의료기기의 에틸렌 옥사이드(EO) 및 에틸렌 클로로히드린(ECH) 잔류물의 허용치와, 해당 항목에 대한 측정 절차 및 준수 여부 결정 방법을 규정하여 기기가 출시될 수 있도록 한다. 해당 지침 및 이 표준의 적용 방법을 보여주는 흐름도를 포함한 추가 배경정보는 참조 부속서에 포함되었다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 7：Ethylene oxides sterilization residuals | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-7:2008(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2017-106 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 91 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-7  |
의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-7 |
의료기기의 생물학적 평가－제7부：에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-7(2016 확인) |
의료기기의 생물학적 평가－제7부：에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 10993-7 |
의료기기의 생물학적 평가－제7부：에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-10 | 의료기기의 생물학적 평가 제 제10부부: 피부 감작 시험 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-12 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 10993-3 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 10993-10 - 의료기기의 생물학적 평가 — 제10부: 자극성과 피부 감작성 시험 상세보기
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