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의료기기의 멸균 — 미생물학적 방법 — 제1부: 제품상의 미생물군의 평가
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기, 구성 성분, 원재료, 포장에 대한 미생물 오염 정도를 평가하는 데 적용될 일반 적인 기준들에 대해서 설명하고 있다. 이러한 평가는 미생물군의 계수와 특성 분석으로 나눈다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
07.100.10 : 의료 미생물학 11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11737-1:2006(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-82 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 44 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11737-1  |
의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 11737-1 |
의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제1부: 제품상의 미생물군의 평가 | 2021-06-28 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11737-1 |
의료기기의 멸균 — 미생물학적 방법 — 제1부: 제품상의 미생물군의 평가 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11737-1 |
의료 용품의 멸균－미생물 방법－제1부：제품상의 미생물군의 평가 | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11737-1 |
의료 용품의 멸균－미생물 방법－제1부：제품상의 미생물군의 평가 | 2007-12-06 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11737-1 |
의료 용품의 멸균－미생물 방법제1부：제품상의 미생물군의 평가 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 2 | KS Q ISO 10012 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2019-11-27(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
| 3 | KS Q ISO/IEC 17025 | 시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항 | 2019-02-05(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 11737-2 - 의료기기의 멸균 — 미생물학적 방법 — 제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및유지에서 수행되는 멸균확인 시험 상세보기
ISO 11737-1:2018 - Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 상세보기
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