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의료기기의 멸균 — 미생물학적 방법 — 제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및유지에서 수행되는 멸균확인 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 명시된 멸균제에 의해서 처리된 의료기기의 멸균확인 시험에 적용될 일반적인 기준 들에 대해 설명한다. 이러한 시험들은 멸균 공정에 대한 유효성 확인을 수행할 목적으로 한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
07.100.10 : 의료 미생물학 11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 11737-2:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-82 호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 22 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 11737-2  |
의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 11737-2 |
의료기기의 멸균 — 미생물학적 방법 — 제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및유지에서 수행되는 멸균확인 시험 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 자체 검토에 의한 개정 ■ 개정 후 5년이 경과한 표준으로, 「의료기기법 제조 및 품질관리 기준」의 용어와 부합화가 필요함. ■ 참고문서：식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30., 개정) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표 1] 용어의 정의 | |
| KS P ISO 11737-2 |
의료 용품의 멸균－미생물 방법－제2부：멸균과정의 유효성 검증에서 수행되는 멸균상태 시험 | 2012-12-27 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11737-2 |
의료용품의 멸균－미생물 방법－제2부：멸균과정의 유효성 검증에서 수행되는 멸균상태 시험 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 11737-2 |
의료 용구의 멸균－미생물 방법－제2부：멸균 과정의 유효성 검증에서 수행되는 멸균 상태 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS Q ISO 10012 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2019-11-27(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
| 4 | KS Q ISO/IEC 17025 | 시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항 | 2019-02-05(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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KS P ISO 11737-1 - 의료기기의 멸균 — 미생물학적 방법 — 제1부: 제품상의 미생물군의 평가 상세보기
ISO 11737-1:2018 - Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 상세보기
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