관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
구판
판매
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약
| 분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS P ISO 18113의 이 부는 전문가용 체외 진단 시약의 제조자가 제공하는 정보의 요구사항을 규정한다.KS P ISO 18113의 이 부는 제조자가 제공하는 전문적 사용을 위한 체외 진단 의료기기와 함께 제조된 보정 물질과 대조 물질의 정보에도 적용한다.또한, KS P ISO 18113의 이 부는 부속품에도 적용할 수 있다.KS P ISO 18113의 이 부는 외부 및 직접 용기의 라벨(label)과 사용 설명서에도 적용한다.KS P ISO 18113의 이 부는 다음에는 적용하지 않는다.a) 체외 진단 기기 또는 장비b) 자가 시험용 체외 진단 시약 | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer(labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 18113-2:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-62 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 16 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 18113-2  |
체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 18113-2 |
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 18113-2 |
체외 진단 의료기기－제조자가 제공하는 정보(라벨링)－제2부：체외 진단 전문가용 시약 | 2012-09-17 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 18113-1 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 2 | KS X ISO 8601 | 데이터 요소 및 교환 포맷－정보교환－날짜 및 시각의 표기 | 2020-12-29(확인) | 한글 | 23,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
KS P ISO 18113-3(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제3부: 전문가용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-4(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제4부: 자가 시험용 체외 진단 시약 상세보기
KS P ISO 18113-5(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-1 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 18113-2 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 상세보기
KS P ISO 18113-1 - 체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 15198 - 임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 상세보기
KS P ISO 23640 - 체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가 상세보기
KS P ISO 18113-3 - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제3부: 전문가용 체외 진단 기기 상세보기
KS P 1975 - 체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
