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체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS P ISO 18113의 이 부는 자가 시험용 체외 진단 기기 제조자가 제공하는 정보에 대한 요구사항을 규정한다.또한 KS P ISO 18113의 이 부는 자가 시험용 체외 진단 기기와 함께 사용할 장치 및 장비에도 적용한다.KS P ISO 18113의 이 부는 부속품에도 적용될 수 있다.다만, KS P ISO 18113의 이 부는 다음에는 적용하지 않는다.a) 기기의 서비스 또는 수리 용도의 설명서b) 시약 대조에 사용할 교정 물질 및 대조 물질을 포함한 체외 진단 시약c) 전문가용 체외 진단 기기? | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer(labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 18113－5:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2020-127호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 11 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 18113-5(2020 확인)  |
체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기 | 2020-12-30 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 18113-5 |
체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기 | 2015-07-31 | 제정(구판) | 국제표준부합화에 따른 KS 제정 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 61010-1 | 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비의 안전 요구사항 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-07-28(확인) | 한글 | 117,500원 | ||
| 2 | KS P ISO 18113-1 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 18113-3(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제3부: 전문가용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-4(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제4부: 자가 시험용 체외 진단 시약 상세보기
KS P ISO 18113-1 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 18113-2 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 상세보기
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