관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
표준
판매
체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외 진단 의료기기 제조자가 제공하는 정보에 대한 개념을 정의하고, 일반 원칙을 수립하며, 핵심 요구사항을 규정한다. 이 표준은 용어에 대한 요구사항을 다루지 않는데, 이 부분은 법률 및 규정에서 다루어야 할 영역이기 때문이다. 이 표준은 다음 사항에 대해서는 적용하지 않는다. a) 성능 평가용 체외 진단 의료기기(예를 들면, 연구 전문 용도) b) 선적 서류 c) 물질 안전 보건 자료/안전 보건 자료 d) 마케팅 정보(관련 법률에 부합하는 내용) | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 18113-1:2022(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 67 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 18113-1  |
체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 18113-1 |
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 18113-1 |
체외 진단 의료기기－제조자가 제공하는 정보(라벨링)－제1부：어휘 및 일반 요구사항 | 2012-09-17 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P IEC 62366-1 | 의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | ||
| 2 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 4 | KS P ISO 15223-1 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
KS P ISO 18113-3(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제3부: 전문가용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-4(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제4부: 자가 시험용 체외 진단 시약 상세보기
KS P ISO 18113-5(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-2 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 상세보기
KS P ISO 18113-2 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 상세보기
KS P ISO 22442-3(2021 확인) - 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 상세보기
KS P ISO 10993-6(2023 확인) - 의료기기의 생물학적 평가 — 제6부: 이식 시험 상세보기
KS P ISO 14937 - 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 13485 - 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
