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의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 1.1 포함 사항 1.1.1 이 표준은 의료기기용 멸균제의 특징과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 정기 모니터링에 대한 일반 요구사항을 규정한다. 비고 이 표준의 적용범위가 의료기기로 국한되긴 하나, 여기에 규정된 요구사항은 기타 의료용품의 멸균 공정에도 적용될 수 있다. 1.1.2 이 표준은 물리적 및/또는 화학적 방법으로 미생물을 불활성화시키는 멸균 공정에 적용된다. 1.1.3 이 표준은 공정 개발자, 멸균 장비 제조업체, 의료기기 제조업체, 의료기기의 멸균 담당 기관에서 적용하도록 만들어졌다. 1.1.4 이 표준은 멸균 공정의 멸균제, 개발, 유효성 확인, 정기 모니터링 및 관리를 적합하게 정의하는 데 필요한 품질경영시스템(Quality Management System) 구성요소를 규정한다. 비고 완전한 품질경영시스템을 갖추는 것은 이 표준의 요구사항이 아니다. 필수 구성요소는 본문의 해당 위치에 규범적 참조로 제시된다(특히 4. 참조). 의료기기의 생산 또는 재처리의 모든 단계를 관리하는 품질경영시스템의 표준(KS P ISO 13485 참조)에 주의를 기울여야 한다. 의료기기 제공에 대한 국가 및/또는 지역 규정에서는 완전한 품질경영시스템의 이행과 제3자 기관에 의한 시스템 평가를 요구할 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.080.01 : 일반 살균 및 소독 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 14937:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | KS A 0001:2023 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 45 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 14937  |
의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | KS A 0001:2023 | |
| KS P ISO 14937 |
의료용품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석 및 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 일반 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 14937 |
의료용품 멸균 - 의료기기용 멸균제 특성 및 멸균공정의 개발, 검증, 일반관리에 대한 일반요구 사항 | 2012-01-02 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS C IEC 61010-2-040 | 측정, 제어 및 실험용 전기 장비의 안전 요구사항 — 제2-040부: 의료용 재료 처리용 멸균기 및세정 소독기의 개별 요구사항 | 2023-07-28(확인) | 한글 | 37,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 10993-17 | 의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 4 | KS P ISO 11138-1 | 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 5 | KS P ISO 11140-1 | 의료제품의 멸균 — 화학적 표시기 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 34,700원 | ||
| 6 | KS P ISO 11737-1 | 의료제품의 멸균 미생물학적 방법 제제1부부: 제품상의 미생물수의 결정 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 51,600원 | ||
| 7 | KS P ISO 11737-2 | 의료제품의 멸균 — 미생물학적 방법 —제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
| 8 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
| 9 | KS Q ISO 10012 | 품질경영시스템－측정프로세스 및 측정장비에 대한 요구사항 | 2019-11-27(확인) | 한글 | 14,100원 | ||
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