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의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이러한 조직은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스 제공, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예, 기술지원)을 포함하여 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 관련될 수 있다. 또한 이 표준은 이러한 조직에 품질경영시스템과 연관된 서비스등을 제공하는 공급자들이나 외부 관계자들이 사용할 수 있다. 이 표준의 요구사항은 명확하게 명시된 경우를 제외하고 조직의 규모나 형태에 상관없이 적용할 수 있다. 요구사항이 의료기기에 적용되는 것으로 규정되어 있는 경우, 요구사항은 조직에 의해 공급되는 관련 서비스에도 동일하게 적용된다. 이 표준이 요구하는 프로세스가 조직에는 적용되지만 조직에 의해 수행되지 않는 경우에는 그에 대한 책임은 조직에게 있으며 프로세스에 대한 모니터링, 유지 및 관리에 의해 조직의 품질경영시스템에 설명되어야 한다. 적용되는 규제 요구사항이 설계 및 개발관리의 제외를 허용하는 경우, 이 표준은 품질경영시스템으로부터의 그 제외에 대한 정당한 근거자료로 사용될 수 있다. 이들 규제 요구사항은 품질경영시스템에서 다루어야 하는 대안을 제공할 수 있다. 이 표준에 대한 적합성 주장에 설계 및 개발 관리의 제외를 포함하는 것은 조직의 책임이다. 조직이 수행하는 활동이나 품질경영시스템이 적용되는 의료기기의 특성 때문에, 이 표준의 6절, 7절 또는 8절의 어떤 요구사항이 적용될 수 없다면, 조직은 품질경영시스템에 그러한 요구사항을 포함시킬 필요가 없다. 적용하지 않기로 결정된 절의 경우 조직은 4.2.2에 기술한 대로 타당한 근거를 기록한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
03.120.10 : 품질관리 및 품질보증 11.040.01 : 일반 의료장비 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 13485:2016(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 개정 및 국제표준 부합화 - 의료기기 규제 요구사항에 대한 용어의 통일화 - 기존 표준 요구사항의 오류 수정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 47 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 13485  |
의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 자체 검토에 의한 개정 및 국제표준 부합화 - 의료기기 규제 요구사항에 대한 용어의 통일화 - 기존 표준 요구사항의 오류 수정 | |
| KS P ISO 13485 |
의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2018-11-05 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 13485(2012 확인) |
의료용구－품질경영시스템－법적 목적을 위한 요구사항 | 2012-12-06 | 확인(구판) | . | |
| KS P ISO 13485 |
의료용구－품질경영시스템－법적 목적을 위한 요구사항 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 13485 |
품질 경영 시스템－의료 기구－ISO 9001 적용을 위한 특별 요구 조건 | 2002-10-31 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS Q ISO 9000 | 품질경영시스템 — 기본사항과 용어 | 2021-03-30(확인) | 한글 | 32,500원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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