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분자 체외 진단 검사 — 정맥 전혈에 대한 검사 전 프로세스의 기준 — 제3부: 혈장 순환 세포유리DNA
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 분석검사를 하기 전의 검사 전 단계에서 순환 세포유리DNA(ccfDNA) 검사용으로 의도된 정맥 전혈 검체의 취급, 보관, 처리, 문서화에 대한 권고사항과 요구사항을 제공한다. 이 표준은 정맥 전혈 수집 튜브로 수집된 검체에 적용된다. 이 표준은 메디컬 시험기관에서 수행하는 분자 체외 진단 검사에 적용할 수 있다. 또한, 시험기관 고객, 체외 진단 개발자 및 제조자, 인체자원은행(biobank), 기관, 그리고 생물의학 연구를 수행하는 상업 조직과 규제당국이 사용해야 한다. 혈액 유전체 DNA를 안정시키는데 여러 가지 전문 조치가 있지만, 이 표준에서는 설명하지 않는다. 혈액 유전체 DNA는 ISO 20186-2에서 다룬다. 순환 엑소좀의 DNA를 보존하기 위한 여러 가지 전문 조치가 있지만, 이 표준에서는 설명하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 20186-3:2019(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-84호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 25 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 20186-3  |
분자 체외 진단 검사 — 정맥 전혈에 대한 검사 전 프로세스의 기준 — 제3부: 혈장 순환 세포유리DNA | 2023-12-28 | 제정(표준) | 국제표준 부합화에 따른 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 15189 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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