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체외 진단 의료기기 — 항핵항체 측정을 위한 의료용 간접면역형광측정 판독자동화장치의 분석적 성능평가를 위한 지침
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외진단 검사의학 분야에서 항핵항체 측정을 위한 의료용(간접)면역형광측정 판독자동화장치의 성능평가 방법론을 제안한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Guideline for analytical performance evaluation for automated antinuclear antibody indirect immunofluorescence assay | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-84호) | ||||||||
| 고시사유 | 자체 검토에 의한 제정 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 19 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P 2223  |
체외 진단 의료기기 — 항핵항체 측정을 위한 의료용 간접면역형광측정 판독자동화장치의 분석적 성능평가를 위한 지침 | 2023-12-28 | 제정(표준) | 자체 검토에 의한 제정 | |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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