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동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 무생육성이거나 무생육성으로 만들어진 동물 조직 또는 동물 조직에서 파생된 제품을 이용한 의료기기(생체 외 진단 의료기기 제외)의 제조 중 바이러스 및 TSE 병원균의 제거 및/또는 비활성화의 검증에 대한 요구사항을 규정한다. 이는 KS P ISO 22442－1에 설명된 위험 관리 공정에서요구하는 대로 적용한다. 이는 다른 전염성 및 비전염성 병원균을 포함하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives－Part 3：Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy(TSE) agents | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 22442-3:2007(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-103호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 25 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 22442-3(2021 확인)  |
동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 | 2021-12-08 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 22442-3(2016 확인) |
동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 | 2016-02-24 | 확인(구판) | 5년도래확인표준 | |
| KS P ISO 22442-3 |
동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기－제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE)병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증 | 2010-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 22442-1 | 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 34,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 22442-2 | 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 25,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO TR 22442-4 - 동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제4부: 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 병원균의 제거 및/또는 비활성화 원리및 공정의 유효성 확인 방법 상세보기
KS P ISO 22442-2 - 동물 조직 및 그 파생물 을 이용한 의료기기 제2부: 소싱, 수집, 취급 의 통제 상세보기
KS P ISO 22442-1 - 동물 조직 및 그 파생물을 이용한 의료기기 제1부: 위험 관리의 적용 상세보기
KS P ISO TR 24971 - 의료기기 — KS P ISO 14971 적용을 위한 지침 상세보기
KS P ISO 14971 - 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 상세보기
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