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표준
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체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약
| 분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 전문가용 체외 진단(IVD) 시약, 보정 물질, 대조 물질의 제조자가 제공하는 정보의 요구사항을 규정한다. 또한, 이 표준은 부속품에도 적용할 수 있다. 이 표준은 외부 및 직접 용기의 라벨(label)과 사용 설명서에도 적용할 수 있다. 이 표준은 다음에는 적용하지 않는다. a) 체외 진단 기기 또는 장비 b) 자가 시험용 체외 진단 시약 | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer(labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 18113-2:2022(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-85호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 19 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 18113-2  |
체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외 진단 시약 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 18113-2 |
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 18113-2 |
체외 진단 의료기기－제조자가 제공하는 정보(라벨링)－제2부：체외 진단 전문가용 시약 | 2012-09-17 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 2 | KS P ISO 15223-1 | 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 — 제1부: 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
| 3 | KS P ISO 18113-1 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 18113-3(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제3부: 전문가용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-4(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제4부: 자가 시험용 체외 진단 시약 상세보기
KS P ISO 18113-5(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-1 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 18113-1 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 상세보기
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