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체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외진단 검사의학 분야에서 정량 측정 검사 제조사와 검사를 개발, 변경한 검사실을 위한 정량 검사의 정밀도 성능 평가 방법에 대하여 규정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Protocol for evaluation of precision performance of the quantitative test in in-vitro diagnostic medical laboratory | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-61호) | ||||||||
| 고시사유 | 사회적 요청에 의한 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 24 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P 1975(2023 확인)  |
체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P 1975 |
체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법 | 2018-08-22 | 제정(구판) | 사회적 요청에 의한 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO 5725-1 | 측정 방법 및 측정 결과의 정확도(진도 및 정밀도)－제1부：일반적인 원리 및 정의 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 27,900원 | ||
| 2 | KS A ISO 5725-2 | 측정방법 및 측정결과의 정확도(진도 및 정밀도) — 제2부: 표준 측정방법의 반복성 및 재현성 결정을 위한 기본 방법 | 2021-12-24(개정) | 한글 | 60,600원 | ||
| 3 | KS A ISO 5725-3 | 측정 방법 및 측정 결과의 정확도(진도 및 정밀도)－제3부：표준 측정 방법의 중간 정밀도 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 31,700원 | ||
| 4 | KS A ISO 5725-5 | 측정 방법 및 측정 결과의 정확도(진도 및 정밀도)－제5부：표준 측정 방법의 정밀도를 구하기 위한 대체법 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 55,100원 | ||
| 5 | KS P ISO 15189 | 메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항 | 2024-05-29(폐지) | 한글 | 0원 | 폐지 | |
| 6 | KS P ISO 15198 | 임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | ||
| 7 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 8 | KS P ISO 17593 | 임상검사실검사 및 체외 의료기기－경구 항응고제 요법의 자가시험을 위한 위한체외 모니터링 시스템 요구사항 | 2019-12-31(확인) | 한글 | 32,500원 | ||
| 9 | KS P ISO 18113-1 | 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 10 | KS Q ISO 3534-2 | 통계 — 용어 및 기호 — 제2부: 응용 통계 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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