관심표준 등록 : 표준업데이트 시 알림을 받을 수 있습니다.
PDF : 직접 파일 다운로드 및 인쇄 (마이페이지 확인)
PRINT : 인쇄본 우편발송, 2~3일 소요(PDF파일 미제공)
구판
판매
체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외 진단 검사 의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 중 정밀도 평가와 방법 간 비교에 대해 규정한다. 또한 이 표준에서는 정성검사의 성능 평가를 위한 평가물질에 대하여 규정한다.이 표준에서 정성검사는 두 가지 가능한 결과물(예를 들면, 양성/음성, 유/무, 반응/무반응)만을 갖는 검사로 제한한다. 반정량검사방법은 해당되지 않으나 만일 수치의 결과값의 일부가 양성판정을 위한 결정치(cutoff)로 간주된다면 적용 가능하다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Protocol for evaluation of qualitative test performance in in-vitro diagnostic medical laboratory | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
||||||||
| 국제표준 부합화 | |||||||||
| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-61호) | ||||||||
| 고시사유 | 사회적 요청에 의한 표준화 | ||||||||
| KS심사기준 |
|
||||||||
| 페이지수 | 18 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P 1977(2023 확인)  |
체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P 1977 |
체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가 방법 | 2018-08-22 | 제정(구판) | 사회적 요청에 의한 표준화 | |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
|||||
| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 17511 | 체외 진단 의료기기 — 교정 물질, 진도 관리 물질 및 인체 시료에 부여된 값의 측정학적 소급성 수립에 관한 요구사항 | 2021-12-28(개정) | 한글 | 55,000원 | ||
| 2 | KS Q ISO 11843-1 | 탐지능력 - 제1부 : 용어 및 정의 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 14,800원 | ||
| 3 | KS Q ISO 11843-2 | 탐지능력 - 제2부 : 선형교정의 방법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 25,000원 | ||
| 4 | KS Q ISO 11843-3 | 탐지능력 - 제3부：교정 데이터 불사용 시 반응변수의 임계치 결정방법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 14,800원 | ||
| 5 | KS Q ISO 11843-4 | 탐지능력 - 제4부：최소탐지 가능치와 제시치의 비교방법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 14,800원 | ||
| 6 | KS Q ISO 3534－1 | 통계 — 용어 및 기호 — 제1부: 일반 통계 및 확률 용어 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | ||
| 7 | KS Q ISO 3534-2 | 통계 — 용어 및 기호 — 제2부: 응용 통계 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | ||
| 8 | KS Q ISO 3534－3 | 통계 — 용어 및 기호 — 제3부: 실험계획법 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 55,000원 | ||
| 9 | KS Q ISO 9000 | 품질경영시스템 — 기본사항과 용어 | 2021-03-30(확인) | 한글 | 32,500원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
|||||
관련상품이 존재하지 않습니다.
KS P ISO 15198 - 임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 상세보기
KS P ISO 18113-2 - 체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제2부: 전문가용 체외진단 시약 상세보기
KS P 1975 - 체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능 평가 방법 상세보기
KS P ISO 18113-1 - 체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 상세보기
KS P ISO 23640 - 체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가 상세보기
IEC TS 63134:2020 - Active assisted living (AAL) use cases 상세보기
IEC 60034-5:2020 RLV - Rotating electrical machines - Part 5: Degrees of protection provided by the integral design of rotating electrical machines (IP code) - Classification 상세보기
KS B ISO TS 25740-1 - 에스컬레이터 및 무빙워크에 대한 안전요건 — 제1부: 세계공통 필수 안전요건(GESRs) 상세보기
KS B ISO TS 8100-21 - 승객 및 화물 운송용 엘리베이터 —제21부: 세계공통 필수안전요건(GESRs)을 충족하는 세계공통 안전 파라미터(GSPs) 상세보기
KS C IEC TS 62872 - 산업 시설과 스마트 그리드 사이의 산업 공정 측정, 제어 및 자동화 시스템 인터페이스 상세보기
나의 관심표준 목록에 추가 하시겠습니까?
KS표준
핸드북
