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표준
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체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 시약, 보정 물질, 표준 물질, 희석액, 완충액과 시약 키트를 포함하는 소위 체외 진단 시약 이라 불리는 체외 진단 의료기기의 안정성 평가에 적용 가능하다. 이 표준은 샘플을 보존하거나 또 는 샘플의 추가적인 처리를 위한 반응의 시작에 사용되는 물질을 포함하는 시료 수집 장비에 적용이 가능하다. 이 표준은 안정성 평가를 위한 일반적 요구사항을 규정하며 다음과 같은 경우에서 자료를 생성할 때 실시간 및 가속화된 안정성 평가를 위한 특별 요구사항을 부여한다. ― 제품사양 유지를 보장하는 데 적합한 운송 조건을 포함하는 체외 진단 시약 유효기간 확립 ― 1차 용기 개봉 후 체외 진단 시약 안정성 확립 보기 운송 중 안정성, 제품 재구성 후 안정성, 개봉 후 시약용기의 안정성 ― 이미 시장에 비치된 체외 진단 시약의 안정성 모니터링 ― 안정성에 영향을 줄 수 있는 체외 진단 시약의 변형 후 안정성 규격서 검증 이 표준은 장비, 기구, 기기, 시스템 또는 시료 용기나 시험용 샘플에 적용할 수 없다. | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 23640:2011(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2019-107호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 15 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 23640  |
체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가 | 2019-11-25 | 개정(표준) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 23640 |
체외 진단 의료기기 — 체외 진단 시약의 안정성 평가 | 2013-12-30 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 14971 | 의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 39,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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