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In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
| 분야 | ISO/TC 212 : Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems |
|---|---|
| 적용범위 | ISO 23640:2011 is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. ISO 23640:2011 can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device. ISO 23640:2011 specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in:
|
| 국제분류(ICS)코드 | 11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
| 페이지수 | 7 |
| Edition | 1 |
| No. | 표준번호 | 표준명 | 발행일 | 상태 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ISO 23640:2011 | In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents | 2011-11-29 | 표준 |
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