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체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항
| 분야 | 의료(P) > 기타 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | KS P ISO 18113의 이 부는 체외 진단 의료기기 제조자가 제공하는 정보에 대한 개념을 정의하고, 일반 원칙을 수립하며, 핵심 요구사항을 규정한다. KS P ISO 18113의 이 부는 용어에 대한 요구사항을 다루지 않는데, 이 부분은 법률 및 규정에서 다루어야 할 영역이기 때문이다.KS P ISO 18113의 이 부는 다음 사항에 대해서는 적용하지 않는다.a) 성능 평가용 체외 진단 의료기기(예를 들면, 연구 전문 용도)b) 기기 표시c) 물질 안전 보건 자료 | ||||||||
| 표준명(영어) | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer(labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.10 : 체외진단용 시험 시스템 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 18113-1:2009(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2018-62 호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준부합화에 의한 개정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 55 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 18113-1  |
체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 18113-1 |
체외진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준부합화에 의한 개정 | |
| KS P ISO 18113-1 |
체외 진단 의료기기－제조자가 제공하는 정보(라벨링)－제1부：어휘 및 일반 요구사항 | 2012-09-17 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO 80000-1 | 양 및 단위 - 제1부 : 일반 사항 | 2020-12-24(확인) | 한글 | 35,400원 | ||
| 2 | KS P ISO 13485 | 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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KS P ISO 18113-3(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제3부: 전문가용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-4(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제4부: 자가 시험용 체외 진단 시약 상세보기
KS P ISO 18113-5(2020 확인) - 체외 진단 의료기기 — 제조자 표시사항(라벨링) — 제5부: 자가 시험용 체외 진단 기기 상세보기
KS P ISO 18113-1 - 체외 진단 의료기기 — 제조자가 제공하는 정보(라벨링) — 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 상세보기
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