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임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 체외 진단 의료 기기의 제조자가 사용자에게 권장하는 정도 관리 절차의 타당성 확인 과정에 대해 서술하고 있다. 이 정도 관리 절차는 의료 기기의 성능이 제조자의 제시 사항과 일치한다는 확신을 사용자에게 제공하려고 한다. 이 표준은 모든 체외 진단 의료 기기에 적용된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 15198:2004(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2017-106 호) | ||||||||
| 고시사유 | 번역오류 정정 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 13 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 15198(2022 확인)  |
임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 | 2022-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 15198 |
임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 번역오류 정정 | |
| KS P ISO 15198(2011 확인) |
임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 15198 |
임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS A ISO 5725-1 | 측정 방법 및 측정 결과의 정확도(진도 및 정밀도)－제1부：일반적인 원리 및 정의 | 2022-10-07(확인) | 한글 | 27,900원 | ||
| 2 | KS Q ISO 3534－1 | 통계 — 용어 및 기호 — 제1부: 일반 통계 및 확률 용어 | 2024-05-30(확인) | 한글 | 72,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
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