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의료기기의 생물 안전성 평가－제13부：고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 임상용으로 준비된 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량을 위한 시험 검사 설계에 대한 일반적인 요구사항에 대한 기준을 제시한다. 이 규격은 분해 산물을 유발하기 위해 가속화 분해 시험(accelerated degradation test) 및 실시간 분 해 시험(real-time degradation test)의 두 가지 방법을 제시하고 있다. 현장(in situ)에서 고분자화되는 재료에 대해, 경화 또는 중합된 고분자가 시험 검사에 사용된다. 얻어진 결과는 고분자의 생물 안정 성 평가에 사용된다. 이 규격은 최종 고분자 기기의 화학적 변형에 의해 유발된 분해 산물만을 인정한다. 분해 잔해 및 용해성 분해 산물의 생물학적 활성은 이 규격에서 언급하지 않고 있지만, KS P ISO 10993－1 및 ISO 14538의 원리에 따라 평가하여야 한다. 의료기기로서 광범위한 고분자성 재료들이 사용되기 때문에, 어떠한 특정의 분석 기술도 인정되거나 우선시되지 않는다. 인정할 만한 분해 산물의 수준에 대하여 어떠한 특정의 요구사항도 이 규격에서 는 제시되지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 13：Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-13:1998(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-0931 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 13 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-13(2023 확인)  |
의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-13 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-13(2012 확인) |
의료기기의 생물 안전성 평가－제13부：고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-13 |
의료기기의 생물 안전성 평가－제13부：고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-13 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제13부：고분자성 의료 용구에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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