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의료기기의 생물 안전성 평가－제9부：잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 의료기기에서 잠재되고 관찰되는 생분해에 관한 체계적인 평가와 생분해 연구의 설계 및 실행에 대한 기본적인 원리를 제공한다. 이 규격은 다음에는 적용되지 않는다. a) 생체 조직 공학적 산물 b) 기계적인 공정에 의한 분해 산물의 생성에 관한 방법. 이러한 형태의 분해 산물의 생성에 관한 방 법은 특정 생산 기준에서 언급된다. c) 분해 산물이 아닌 용출 성분 생산 규격이 분해 산물의 확인 및 정량에 적용할 수 있는 산물－특정 방법을 제공할 수 있으면, 그 규격은 대안으로 고려될 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 9：Framework for identification and quantification of potential degradation products | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-9:1999(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-0931 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 10 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-9  |
의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-9 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-9(2012 확인) |
의료기기의 생물 안전성 평가－제9부：잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-9 |
의료기기의 생물 안전성 평가－제9부：잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-9 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제9부：잠재적 분해 산물의 확인과정량화에 관한 구성 체제 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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