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의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 금속 의료 기기 완제품 또는 임상적인 사용을 위한 준비로서 해당하는 재료의 완성된 시료로 부터 나오는 분해산물을 확인하고 정량화하기 위한 시험의 설계를 위한 일반적인 요구 사 항에 대한 지 침을 제공한다. 이것은 시험관 내의 촉진 분해 시험에서 금속 의료 기기 완제품의 화학 변화 에 의하여 발생된 분해산물에 한하여 적용할 수 있다. 이들 시험의 촉진된 성질 때문에 시험 결과는 인체 내에서 임플란트 또는 재료의 반응을 반영하지 않을 수 있다. 기술된 화학 방법론은 차후의 평가를 위 하여 분 해산물을 발생시키기 위한 수단이다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 15：Identification and quantification ofdegradation products from metals and alloys | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-15:2001(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2006-0407 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 11 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-15  |
의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-15(2016 확인) |
의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2016-12-12 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-15(2011 확인) |
의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-15 |
의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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