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의료기기의 생물 안전성 평가 — 제12부: 시료 준비 및 표준 물질
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 ISO 10993의 한 가지 이상의 부에 따라, 의료기기의 생물학적 안전성 시험을 하기 위한 시료 준비 및 표준 물질 선정 시에 따라야 하는 절차에 대한 요구사항을 규정하고 지침을 제시한다. 특히 이 표준은 다음을 중점적으로 다룬다.― 시험 시료 선정― 의료기기의 대표 부위 선정― 시험 시료 준비― 시험 대조 물질― 표준 물질 선정과 표준 물질에 대한 요구사항― 추출액의 준비이 표준은 생체 세포에는 적용할 수 없으나 생체 세포가 들어 있는 복합 제품의 재료 또는 의료기기 부품에 관련될 수 있다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993－12:2012(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2014-0777 호) | ||||||||
| 고시사유 | KS P ISO 10993-12: 이 표준은 2012년에 제4판으로 발행된 ISO 10993－12, Biological evaluation of medical devices－Part 12：Sample preparation and reference materials의 개정사항을 반영하여 개정함 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 23 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-12  |
의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-12(2019 확인) |
의료기기의 생물 안전성 평가 —제12부: 시료 준비 및 표준 물질 | 2019-12-31 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-12 |
의료기기의 생물 안전성 평가 — 제12부: 시료 준비 및 표준 물질 | 2014-12-01 | 개정(구판) | KS P ISO 10993-12: 이 표준은 2012년에 제4판으로 발행된 ISO 10993－12, Biological evaluation of medical devices－Part 12：Sample preparation and reference materials의 개정사항을 반영하여 개정함 | |
| KS P ISO 10993-12(2012 확인) |
의료기기의 생물 안전성 평가－제12부：샘플의 준비와 표준 물질 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-12 |
의료기기의 생물 안전성 평가－제12부：샘플의 준비와 표준 물질 | 2007-10-31 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-12 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제12부：샘플의 준비와 표준 물질 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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