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의료 용구의 생물 안전성 평가－제1부：평가와 시험
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 규격은 다음 사항에 대하여 규정하고 있다. a) 의료기기의 생물 안전성 평가를 위한 일반적인 원리 b) 인체와 접촉하는 의료기기의 접촉시간과 특성에 따른 분류 c) 적절한 시험의 선정 이 규격은 환자의 신체와 직접 접촉하지 않는 재료나 의료 용구의 시험 검사에 대해서는 취급하지 않으며, 의료기기의 기계적 결함으로 인하여 발생할 수 있는 생물학적 위험에 관한 사항은 다루지 않고 있다. 비고 ISO 10993의 다른 부에서는 특정한 시험을 다루고 있다(A.2 참조). | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices－Part 1：Evaluation and testing | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-1:2003(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | (제2007-1120 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 14 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-1  |
의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-1 |
의료기기의 생물학적 평가 — 제1부: 위험관리 과정에서의 평가와 시험 | 2018-08-22 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-1(2012 확인) |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제1부：평가와 시험 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-1 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－제1부：평가와 시험 | 2007-11-30 | 개정(구판) | ||
| KS P ISO 10993-1 |
의료 용구의 생물 안전성 평가－ 제1부：평가와 시험 | 2002-06-11 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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