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의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 의료기기에서 용출되는 물질에 대한 허용 한도를 결정하는 방법에 대하여 규정한다.이것은 기준이 존재하지 않을 경우에 적정한 한도를 산정하고 규정 표준을 유도해내는 데 사용하기 위한 것이다. 이는 의료기기 내에 존재하는 독물학적으로 위험한 물질로부터 발생하는 위험 요소를 정량화할 수 있는 체계적인 과정에 대하여 설명하고 있다. 이 표준은 환자와 접촉되지 않는 기기(예를 들 면 체외 진단 기기)에는 적용하지 않는다. 특정 화학 물질에 대한 노출이 의료기기보다는 음식, 물 또는 공기와 같이 다른 원인에 의하여 일어날 수 있다. 이 표준은 그러한 원인에 노출될 수 있는 잠재적 위험 성은 취급하지 않는다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 17：Establishment of allowable limits for leachable substances | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 |
11.100 : 약실험 |
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| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-17:2002(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2022-91호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 29 | ||||||||
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
KS P ISO 10993-17(2022 확인)  |
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2022-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-17 |
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 용어 수정 | |
| KS P ISO 10993-17(2011 확인) |
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-17 |
의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
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| No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KS P ISO 10993-1 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
0원 0원 |
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