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분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
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적용 범위 | 이 표준은 혈액과 의료기기의 상호작용을 평가하기 위한 일반 요구사항에 대하여 규정 한다. 이 표준은 다음을 기술한다. | ||||||||
표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices-Part 4:Selection of tests for interactions with blood | ||||||||
국제표준분류(ICS)코드 |
11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 |
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국제표준 부합화 |
ISO 10993-4:2002(IDT) ※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2017-106 호) | ||||||||
고시사유 | 국제표준 부합화 | ||||||||
KS심사기준 |
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페이지수 | 37 |
표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
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KS P ISO 10993-4 | 의료기기의 생물학적 평가 —제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정 | 2021-06-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
KS P ISO 10993-4 | 의료 기기의 생물학적 평가-제4부:혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2017-12-29 | 개정(구판) | 국제표준 부합화 | |
KS P ISO 10993-4(2011 확인) | 의료 기기의 생물학적 평가-제4부:혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
KS P ISO 10993-4 | 의료 기기의 생물학적 평가-제4부:혈액과의 상호 작용에 대한 시험의 선정 | 2006-09-26 | 제정(구판) | ||
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다. |
No. | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 | |
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1 | KS P ISO 10993-2 | 의료기기의 생물학적 평가-제2부:동물의 복지를 위한 필요조건 | 2021-12-08(확인) | 한글 | 21,100원 | ||
인용표준 2종 이상 선택 시 20% 할인 |
총 0종 선택 |
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KS P ISO 10993-8 - 의료 용구의 생물 안전성 평가 제8부 : 생물 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건 상세보기
KS P ISO 10993-20(2019 확인) - 의료기기의 생물학적 평가-제20부:의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법 상세보기
KS P ISO 10993-1 - 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 상세보기
KS P ISO 10993-11 - 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 상세보기
KS P ISO 10993-16 - 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 상세보기
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